Decreto del Ministero della Sanità 16 aprile 1998 recante “Approvazione di linee-guida in materia di pubblicità dei lassativi”

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MINISTERO DELLA SANITA’

DECRETO 16 aprile 1998

Approvazione di linee-guida in materia di pubblicita’ dei lassativi

(pubblicato in Gazzetta Ufficiale n.92 del 21 aprile 1998)

 

IL MINISTRO DELLA SANITA’

Vista la propria ordinanza in data 9 dicembre 1997 relativa alla sospensione temporanea della pubblicita’ concernente le specialita’ medicinali lassative pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica – serie generale – n. 292 in data 16 febbraio 1997;

Visto il proprio decreto in data 19 dicembre 1997 con il quale e’ stata istituita una commissione con il mandato di stabilire precise linee-guida in materia di pubblicita’ dei lassativi per assicurare che detta pubblicita’ sia maggiormente equilibrata e meglio finalizzata alla diffusione di messaggi educativi;

Visto il verbale n. 3, relativo alla riunione di detta commissione in data 28 gennaio 1998, sottoscritto e perfezionato in data 5 marzo 1998 con il quale vengono approvate le linee-guida;

Visto il verbale relativo alla riunione in data 10 e 11 febbraio 98 con il quale le citate linee-guida vengono approvate dalla Commissione unica del farmaco;

Considerato che la Commissione unica del farmaco ritiene comunque necessario monitorare i consumi di detti farmaci tramite comunicazioni trimestrali da parte dell’Associazione nazionale delle imprese dei produttori di farmaci di automedicazione – Assosalute;

Considerato che la Commissione unica del farmaco ritiene altresi’ necessario introdurre misure di controllo della conformita’ di cortometraggi televisivi e cinematografici, prima della loro programmazione, ai criteri stabiliti dalle linee-guida;

Considerato che in data 17 marzo 1998 decade la citata ordinanza;

Considerata la necessita’ di divulgare le predette linee-guida;

Considerata la necessita’ di confermare, limitatamente ai messaggi coerenti con le nuove linee-guida, l’efficacia dei decreti dirigenziali adottati ai sensi dell’art. 6 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541 e temporaneamente sospesi dalla citata ordinanza;

Decreta:
Art. 1.

Sono approvate le linee-guida in materia di pubblicita’ dei lassativi di cui all’allegato, che e’ parte integrante del presente decreto.

Art. 2.

Salvo i casi previsti dall’art. 3, entro quaranta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, decade in via definitiva l’efficacia dei decreti dirigenziali adottati ai sensi dell’art. 6 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, recanti autorizzazione ad effettuare pubblicita’ di specialita’ medicinali lassative.

Art. 3.

In deroga a quanto previsto dall’art. 2, entro venti giorni dall’entrata in vigore del presente decreto le ditte interessate possono richiedere, con unica istanza in carta semplice, la conferma delle autorizzazioni rilasciate ai sensi dell’art. 6 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, relative a messaggi conformi alle linee-guida di cui all’art. 1.
Detta istanza deve essere corredata da copie in carta semplice di tutte le autorizzazioni delle quali si chiede conferma.
Entro i successivi venti giorni si procede con decreto dirigenziale all’approvazione dell’elenco delle autorizzazioni confermate.

Art. 4.

L’Associazione nazionale delle imprese dei produttori di farmaci di automedicazione – Assosalute, trasmette al Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza un rendiconto trimestrale contenente i dati di vendita delle specialita’ medicinali lassative vendute dalle aziende associate. Eventuali aziende non associate provvedono individualmente con le stesse modalita’.

Art. 5.

Le ditte che effettuano pubblicita’ di specialita’ medicinali lassative tramite cortometraggi televisivi e cinematografici, devono inviare, dopo aver ottenuto l’autorizzazione rilasciata ai sensi dell’art. 6 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, ma prima della programmazione, il testo del messaggio registrato su videocassetta con sistema VHS al Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza – Ufficio I.

Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 16 aprile 1998

Il Ministro: Bindi

 

Allegato

Linee-guida per la realizzazione e la valutazione di messaggi pubblicitari corretti concernenti specialita’ medicinali lassative.
Le presenti linee-guida recano conclusioni alle quali devono conformarsi i messaggi pubblicitari relativi alle specialita’ medicinali lassative.
I lassativi sono farmaci acquistabili in farmacia senza obbligo di prescrizione medica per il trattamento sintomatico di disturbi transitori. E’ invece opportuno che soggetti con stipsi abituale (es. anziani, parkinsoniani, donne con stipsi idiopatica) ricorrano al consiglio del medico. Pertanto nel corpo del messaggio pubblicitario si dovra’ prevedere sempre un esplicito riferimento alla necessita’ di assumere il farmaco solo episodicamente. Inoltre non sono ammissibili termini quali “regolarizza”, “normalizza”, “rende puntuale”, e sinonimi e/o immagini che suggeriscano direttamente o indirettamente l’uso continuativo.
Per le specialita’ medicinali a base di fibre o di mucillagini i tempi minimi necessari ad ottenere l’effetto desiderato e i tempi massimi di uso continuativo devono essere conformi alle indicazioni autorizzate e riportate sul foglietto illustrativo.
Nell’ambito dei messaggi stampa piu’ estesi, che possono contenere un maggior numero di informazioni, devono essere fornite alcune informazioni descrittive essenziali e specifiche concernenti il tipo di lassativo pubblicizzato, la sua azione farmacologica e i suoi tempi d’azione e la raccomandazione di consultare il medico se la frequenza di assunzione supera le 3 o 4 volte in un mese.
Nei messaggi deve essere chiaro che “bersaglio” dell’azione farmacologica del lassativo e’ il tratto intestinale; pertanto non sono ammissibili riferimenti ad una azione generale sul benessere dell’organismo che associno il lassativo a concetti quali “buon umore”, “serenita'”, “lucidita’ mentale”, “efficienza fisica”, “prestazioni sportive”, e similari.
Dove possibile come nei messaggi stampa deve essere esplicitato che nella stragrande maggioranza dei casi il problema della stipsi puo’ essere risolto prioritariamente e durevolmente con un approccio dietetico che preveda un adeguato apporto di fibre e di acqua e che il ricorso ai lassativi puo’ essere giustificato solo in casi episodici, a carattere acuto, e comunque solo dopo la correzione delle abitudini alimentari.
Non sono ammissibili richiami alla naturalita’ e alla presunta innocuita’ dei prodotti vegetali o alla presunta delicatezza dell’azione farmacologica degli stessi. E’ ammessa, in quanto prevista dal decreto legislativo n. 541/1992 all’art. 4, comma 1, punto b), esclusivamente la citazione del, o dei principi attivi vegetali a fianco della denominazione del prodotto. Pertanto nel caso di prodotti con un solo principio attivo, sara’ ritenuta obbligatoria la citazione dello stesso; nel caso di prodotti con piu’ principi attivi, vegetali e non, essi potranno essere omessi o, in alternativa citati tutti, in ordine di dosaggio. Non e’ invece ammissibile nel corpo del messaggio l’utilizzo di tali informazioni a scopo promozionale.
Non sono ammissibili richiami all’utilizzo improprio del lassativo come coadiuvante nei regimi dietetici o come antidoto a seguito di pasti eccessivamente abbondanti, pertanto non sono ammissibili messaggi che associno l’uso del lassativo a concetti di buona salute, pesoforma, snellezza e similari al fine di non incoraggiarne l’uso improprio a scopi dimagranti in adolescenti con conclamati o latenti disturbi del comportamento alimentare.
Il messaggio pubblicitario puo’, quindi, riferirsi esclusivamente agli adulti poiche’ la somministrazione ai bambini non puo’ comunque aver luogo al di fuori del consiglio del medico.
Non e’ ammissibile il richiamo alla sicurezza d’uso in gravidanza perche’ la somministrazione di farmaci in gravidanza, analogamente all’uso in eta’ pediatrica, non deve aver luogo al di fuori del consiglio del medico.
Alcuni esempi di contenuti ammissibili o non ammissibili sono evidenziati nella tabella 1.

 

PUBBLICITA’ CONCERNENTE LE SPECIALITA’ MEDICINALI LASSATIVE

(Alcuni esempi di contenuti ammissibili e non ammissibili)

             
               ALCUNI CONTENUTI AMMISSIBILI                                
                                           ALCUNI  CONTENUTI NON AMMISSIBILI                      
 I lassativi farmaci – tipo di lassativo – denominazione comune del  principio attivo
(di sintesi o vegetale) (v.anche art.4, comma 1, punto b),  del decreto legislativo n. 541/92) – specifica azione farmacologica –  tempi d’azione
Espressioni che, esaltando effetti benefici, possano indurre  a ritenere il prodotto privo di effetti collaterali (es. regolarizza senza irritare, con dolcezza, con delicatezza ecc.) (v. anche art. 5, comma 1, punto b), del decreto legislativo n. 541/92)
Anche i lassativi vegetali sono farmaci Richiamo a concetti di naturalità – suggerimento diretto o indiretto di innocuità dei prodotti di origine vegetale o di delicatezza della loro azione farmacologica o di assenza di effetti collaterali (v. anche art. 5, comma 1, punto h), del decreto legislativo n. 541/92)
Bersaglio dell’azione farmacologica è il tratto intestinale Uso improprio dei lassativi a scopo dimagrante. Associazione tra uso di lassativi e “benessere”, “buona salute”, “peso forma” (v. anche art. 5, comma 1, punto c), del decreto di legislativo n. 541/92)
Devono essere utilizzati solo episodicamente – La necessità di  ricorrervi più di 3-4 volte in un mese deve indurre a consultare il medico Suggerimento diretto o indiretto di uso continuativo – cronico. Richiamo a concetti quali regolarizza, normalizza, rende puntuale la funzione (v. anche art. 5, comma 1, punto d), del decreto legislativo n. 541/92)
Nella maggior parte dei casi il problema della stipsi può essere prioritariamente e durevolmente risolto con una dieta ricca di acqua e fibre  Suggerimento di utilizzare il lassativo per controbilanciare una dieta scorretta
Devono essere utilizzati solo nell’età adulta – L’utilizzo in età pediatrica e in gravidanza non deve avvenire al di fuori del consiglio del medico  Suggerimento diretto o indiretto di utilizzazione nel bambino e nell’adolescente (es. immagini di gruppi familiari – espressioni quali per tutta la famiglia ecc.) (v. anche art. 5, comma 1, punto e), del decreto legislativo n. 541/92)